Elekta Medical Systems Comercio e Servicos para Radioterapia Ltda.

CNPJ 09.528.196/0001-66 · 30 dispositivos médicos (30 liberados) · dispositivos de 9 fabricantes · 7 certificados de boas práticas vigentes

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Dispositivos médicos

ProdutoSituação
ACELERADOR LINEAR ELEKTALiberadoCadastradoLiberado até 20/12/2035Processo 25351.015142/2010-38Registro 80569320007
BodyFix Vacuum PumpLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.046968/2022-47Registro 80569320035
BreastStepLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.133746/2017-07Registro 80569320023
Catalyst+LiberadoCadastradoLiberado até 25/08/2035Processo 25351.096980/2025-45Registro 80569320041
CT STEP OverlayLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.516938/2022-10Registro 80569320036
DISPOSABLE INSERTSLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.426374/2011-47Registro 80569329001
Elekta UnityLiberadoCadastradoLiberado até 24/06/2029Processo 25351.282355/2019-76Registro 80569320030
Fontes Flexitron Flexisource (136.147)LiberadoCadastradoLiberado até 07/02/2036Processo 25351.030121/2019-45Registro 80569320028
FONTES RADIOATIVASLiberadoCadastradoLiberado até 26/07/2035Processo 25351.030145/2019-02Registro 80569320029
FRAXIONLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.671554/2017-93Registro 80569320026
Fraxion Vacuum PumpLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.200031/2021-42Registro 80569320032
HeadStepLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.458901/2016-02Registro 80569320019
HexaPOD evo RT SystemLiberadoCadastradoLiberado até 16/09/2034Processo 25351.520437/2021-49Registro 80569320033
iBEAM evoLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.407298/2017-89Registro 80569320025
ImagingRingLiberadoCadastradoLiberado até 12/05/2035Processo 25351.401404/2024-43Registro 80569320039
IQM Integral Quality MonitorLiberadoCadastradoLiberado até 23/02/2036Processo 25351.213483/2025-18Registro 80569320042
Kaiku HealthLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.561376/2023-31Registro 80569320038
Leksell Vantage Stereotactic SystemLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.004691/2023-66Registro 80569320037
M STEPLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.678436/2018-97Registro 80569320027
MOSAIQLiberadoCadastradoLiberado até 30/11/2035Processo 25351.271962/2010-54Registro 80569320004
PROKNOWLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.247668/2021-01Registro 80569320034
PROSTEPLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.458909/2016-08Registro 80569320020
SentinelLiberadoCadastradoLiberado até 25/08/2035Processo 25351.055524/2025-45Registro 80569320040
SISTEMA CLARITYLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.748219/2013-16Registro 80569320016
SISTEMA DE BRAQUITERAPIALiberadoCadastradoLiberado até 02/03/2035Processo 25351.413726/2014-47Registro 80569320018
SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTALiberadoCadastradoLiberado até 30/11/2035Processo 25351.209632/2010-33Registro 80569320003
Sistema para Imobilização de Paciente BodyFIXLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.407280/2017-44Registro 80569320024
SOFTWARE DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA E BRAQUITERAPIALiberadoCadastradoLiberado até 29/09/2034Processo 25351.203978/2014-58Registro 80569320017
ThinkQA Patient-Specific Quality AssuranceLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.509321/2020-78Registro 80569320031
WINGSTEPLiberadoCadastradoSem data de vencimentoProcesso 25351.458920/2016-02Registro 80569320021

Fabricação

Quem fabrica os produtos desta empresa e para quem ela envasa, segundo o que está regularizado na ANVISA: os alimentos e suplementos informam a envasadora; os dispositivos médicos, o fabricante.

Fabricantes dos dispositivos médicos

FabricanteDispositivos
Elekta Solutions Ab Suécia8 dispositivos médicos 8 liberados
3C-MEDICAL Intelligence GMBH Alemanha6 dispositivos médicos 6 liberados
IT-V Medizintechnik GmbH Áustria6 dispositivos médicos 6 liberados
Nucletron B.V. Holanda (Países Baixos)4 dispositivos médicos 4 liberados
C-rad Positioning Ab. Suécia2 dispositivos médicos 2 liberados
Dosisoft SA França1 dispositivo médico 1 liberado
Elekta Instrument Ab Suécia1 dispositivo médico 1 liberado
Irt Systems GMBH Alemanha1 dispositivo médico 1 liberado
Medphoton GMBH Áustria1 dispositivo médico 1 liberado

Nos dispositivos médicos, quem responde pelo produto no Brasil é a empresa que o registra; o fabricante pode ser outro, em outro país. Remédios, cosméticos e produtos de limpeza não informam quem fabrica.

Boas práticas de fabricação

Os certificados de boas práticas (CBPF e CBPDA) que a ANVISA emitiu a pedido desta empresa, por fábrica inspecionada.

Fábricas certificadas a pedido desta empresa

FábricaCertificados
Elekta Solutions Ab Suécia Código ANVISA C013416
Vigente dispositivos médicos · CBPF válido até 29/10/2028 · Reconhecimento de outras autoridades
Elekta Limited Reino Unido Código ANVISA C004603
Vigente dispositivos médicos · CBPF válido até 25/08/2027 · Não informado
Alpha Omega Services, INC. Estados Unidos da América Código ANVISA C009620
Vigente dispositivos médicos · CBPF válido até 14/07/2027 · Reconhecimento de outras autoridades
Philips Medical Systems Nederland B.V. Holanda (Países Baixos) Código ANVISA C005634
Vigente dispositivos médicos · CBPF válido até 08/02/2027 · Reconhecimento de outras autoridades
Elekta Beijing Medical Systems CO., LTD China, República Popular Código ANVISA C004600
Não vigente dispositivos médicos · CBPF válido até 14/02/2026 · Análise de risco
Nucletron B.V. Holanda (Países Baixos) Código ANVISA C005501
Não vigente dispositivos médicos · CBPF válido até 08/06/2023
Curium Netherlands B.V. Holanda (Países Baixos) Código ANVISA C006942
Não vigente dispositivos médicos · CBPF sem data de validade · Não informado

Certificados sem fábrica informada

O certificado diz que a ANVISA inspecionou a fábrica e aprovou como ela produz (CBPF) ou distribui e armazena (CBPDA); não diz se um produto está liberado. Vigente é o certificado dentro da validade na data dos dados.