Samsung Bioepis Br Pharmaceutical Ltda.
CNPJ 24.563.776/0001-88 · 10 remédios (10 liberados) · 11 certificados de boas práticas vigentes
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Remédios
| Produto | Situação |
|---|---|
| AMELIVU | LiberadoBiológicoLiberado até 01/10/2033Processo 25351.424170/2021-60Registro 1.5921.0005 |
| BRENZYS | LiberadoBiológicoLiberado até 01/12/2027Processo 25351.459382/2016-01Registro 1.5921.0001 |
| EPYSQLI | LiberadoBiológicoLiberado até 01/12/2034Processo 25351.120016/2023-83Registro 1.5921.0007 |
| EPYZTEK | LiberadoBiológicoLiberado até 01/10/2035Processo 25351.417064/2023-91Registro 1.5921.0008 |
| HADLIMA | LiberadoBiológicoLiberado até 01/05/2032Processo 25351.899030/2020-61Registro 1.5921.0004 |
| OBODENCE | LiberadoBiológicoLiberado até 01/06/2036Processo 25351.386549/2024-15Registro 1.5921.0009 |
| ONBEVZI | LiberadoBiológicoLiberado até 01/03/2034Processo 25351.672200/2021-42Registro 1.5921.0006 |
| ONTRUZANT | LiberadoBiológicoLiberado até 01/05/2029Processo 25351.083624/2018-32Registro 1.5921.0003 |
| RENFLEXIS | LiberadoBiológicoLiberado até 01/07/2028Processo 25351.460454/2016-03Registro 1.5921.0002 |
| XBRYK | LiberadoBiológicoLiberado até 01/06/2036Processo 25351.386547/2024-18Registro 1.5921.0010 |
Boas práticas de fabricação
Os certificados de boas práticas (CBPF e CBPDA) que a ANVISA emitiu a pedido desta empresa, por fábrica inspecionada.
Fábricas certificadas a pedido desta empresa
| Fábrica | Certificados |
|---|---|
| Patheon Biologics Australia Pty LTD Austrália Código ANVISA A001657 | Vigente insumos de remédios · CBPF válido até 07/10/2028 · Análise de risco Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 07/10/2026 · Inspeção |
| Samsung Biologics CO. LTD. Coréia do Sul Código ANVISA A001327 | Vigente insumos de remédios · CBPF válido até 19/06/2028 · Reconhecimento de outras autoridades Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 19/06/2026 · Análise de risco Não vigente remédios · CBPF válido até 05/06/2025 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados- Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 05/06/2025 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados- Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 07/06/2023 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Não vigente insumos de remédios · CBPF sem data de validade · Análise de risco |
| Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark Aps Dinamarca Código ANVISA A000788 | Vigente insumos de remédios · CBPF válido até 27/05/2028 · Renovação automática Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 27/05/2026 · Análise de risco |
| Wacker Biotech GMBH Alemanha Código ANVISA A001289 | Vigente insumos de remédios · CBPF válido até 08/04/2028 · Análise de risco Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 08/04/2026 · Análise de risco Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 04/04/2024 · Análise de risco |
| Agc Biologics A/s Dinamarca Código ANVISA A001313 | Vigente insumos de remédios · CBPF válido até 26/12/2027 · Análise de risco Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 26/12/2025 · Análise de risco |
| Patheon Italia S.P.A. Itália Código ANVISA A000478 | Vigente remédios · CBPF válido até 28/04/2027 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Não vigente remédios · CBPF válido até 06/02/2025 · Aprovação tácita Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Não vigente remédios · CBPF válido até 08/02/2023 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Não vigente remédios · CBPF válido até 11/02/2021 · Inspeção Produtos estéreis: Pós Liofilizados Não vigente remédios · CBPF válido até 16/01/2019 Produtos estéreis (Comunes) (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): |
| Fareva Pau 2 França Código ANVISA A000906 | Vigente remédios · CBPF válido até 03/06/2026 · Aprovação tácita Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Não vigente remédios · CBPF válido até 30/05/2024 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Não vigente remédios · CBPF válido até 01/06/2022 Produtos estéreis (Embalagem primária): Pós Liofilizados |
| Fareva Pau França Código ANVISA A000506 | Vigente remédios · CBPF válido até 06/05/2026 · Análise de risco Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Não vigente remédios · CBPF válido até 02/05/2024 · Análise de risco Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Não vigente remédios · CBPF válido até 04/05/2022 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal |
| Bora Pharmaceuticals Injectables INC. Estados Unidos da América Código ANVISA A000129 | Vigente remédios · CBPF válido até 14/02/2026 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 14/02/2024 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica |
| Enestia Belgium N.V. Bélgica Código ANVISA A000744 | Vigente remédios · CBPF válido até 27/11/2025 · Inspeção Produtos estéreis (Embalagem secundária) Não vigente remédios · CBPF válido até 29/11/2023 · Rdc 346/2020 Produtos estéreis (Embalagem secundária) Não vigente remédios · CBPF válido até 26/03/2020 Produtos estéreis: Embalagem secundária |
| Farmaceutici Formenti S.p.a Itália Código ANVISA A000224 | Vigente remédios · CBPF válido até 06/11/2025 · Análise de risco Produtos estéreis (Embalagem secundária) Não vigente remédios · CBPF válido até 03/11/2023 Produtos estéreis (Embalagem secundária) Não vigente remédios · CBPF válido até 04/11/2021 Produtos estéreis (Embalagem secundária) Não vigente remédios · CBPF válido até 06/11/2019 · Inspeção Produtos estéreis: Embalagem secundária |
| Catalent Belgium S.A. Bélgica Código ANVISA A000131 | Não vigente remédios · CBPF válido até 12/06/2025 · Inspeção Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 14/06/2023 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 04/11/2021 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 06/11/2019 · Inspeção Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica |
| Patheon Italia S.p.a Itália Código ANVISA A000477 | Não vigente remédios · CBPF válido até 22/05/2025 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 22/05/2025 · Análise de risco Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 19/04/2023 Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 22/04/2021 Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Não vigente remédios · CBPF válido até 24/04/2019 Produtos estéreis (Comunes) (Granel) (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): |
Certificados sem fábrica informada
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 13/06/2024
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 23/05/2024
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 25/01/2023
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 25/05/2022
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 16/03/2022
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 28/01/2021
- Não vigente insumos de remédios · CBPF válido até 30/01/2019
Os certificados de remédios mostram a situação em 08/09/2025, quando a ANVISA parou de atualizar essa lista; os das outras áreas, a de 13/10/2026.
O certificado diz que a ANVISA inspecionou a fábrica e aprovou como ela produz (CBPF) ou distribui e armazena (CBPDA); não diz se um produto está liberado. Vigente é o certificado dentro da validade na data dos dados.